井野辺病院様は、日本発の軽度認知機能障害患者含む運転機能の評価、および運転技能支援を自動車教習所とも連携してリハビリスタッフらが実践し、独自の物理療法の機器（特許権取得含む）の開発と脳卒中後の麻痺の先駆的治療、などを実践してきた日本でも先駆的なリハビリテーション病院です。

本研修は、公的保険制度だけでは対応しきれない「制度の谷間」に置かれた患者様の現状を理解し、医療・ケアの専門家として、より満足度の高い選択肢を提案できる組織づくりを目的としました。

【研修の背景と目的】

現代の医療・介護制度において、公的保険だけでは患者様の「生活の困りごと」すべてを解決できない場面が増えています。例えば、要介護認定に至らない軽度認知障害（MCI）の方へのリハビリや、制度上制限のある外出支援などがその一例です。 当院では、こうした「制度の谷間」に悩む患者様に対し、「保険診療を提供する人」にとどまらず「患者様の生活を守る人」として何ができるかを深く検討するため、本研修を実施いたしました。

【研修内容と学び】

講師は、弊社代表取締役社長の小林只（総合診療医、医療法学の専門家）と、弘前大学医学部附属病院の平野貴大先生（総合診療医、マネジメント研修講師）の２名により、丸一日、多角的な視点から講義と演習を行いました。

• 制度の構造的理解： 保険診療と保険外診療（自由診療・自費ケア）の仕組みの違いや、法的ルールの遵守（医師法、薬機法、景表法など）について専門的な知見を深めました。自由診療＝悪ではなく、保険診療ー自由診療、善ー悪　の四象限から冷静に全体像を把握するところから始まり、日本の法制度上として「保険診療」「自由診療」「自費ケア」を分類し、それぞれの枠組みで何ができるか、混合診療や制度違反にならないように「時間、場所、会計・財務、日時、カルテの『分離』の方法、同意書の取得方法」などをオリジナルフレームワークで整理しました。
• 3つの判断軸： 保険外診療を検討する際の指針として、「1. ADL（日常生活動作）に影響しているか」「2. エビデンス（科学的根拠）水準は十分か」「3. 倫理的に持続可能か」というフレームワークを学びました。
• グループワーク： サプリメント販売、高濃度ビタミンC点滴、自費リハビリ、運転技能の評価と支援、介護分野の外出支援など具体的なテーマについて、患者様へどのように説明し、納得感のある医療を提供すべきかロールプレイを通じた演習を行いました。

【今後の展望】

研修の最後には、管理職それぞれが「明日から変えられること」を共有し、患者様の価値観や優先度に寄り添った提案を行う決意を新たにしました。

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株式会社アカデミア研究開発支援 代表取締役の小林只は、2026年2月に開催された 令和7年度「医療分野の研究開発成果に係る実用化に向けた研修セミナー」 において、島根大学機能強化推進学系オープンイノベーション推進本部の立場、株式会社アカデミア研究開発支援としての立場、弘前大学医学研究科の研究開発者の立場の複合的な経験値をもとに、全体戦略とモデレーターを務めました。

医療技術の実用化には、技術そのものだけでなく、知財、薬事、事業、規制など複数の要素を横断的に設計することが不可欠であり、これらの要素は相互に連動して初めて社会実装につながります。

加えて、当社代表の小林は、「アカデミア発スタートアップの落とし穴 ～知財・人材・経済安全保障を中心に～」
と題して講演を行いました。講演では、近年注目される経済安全保障戦略、セキュリティ・クリアランス、研究者の海外出張、共同研究契約・秘密保持契約と外為法との関係など、実務について紹介しました。

また、本セミナーでは、モデレーターの小林の司会とコメント、演者とのディスカッションとともに、以下のテーマについて専門家による講義が行われ、医療分野における実用化戦略を体系的に学ぶ機会となりました。

• Target Product Profile（TPP）を用いた医薬品開発戦略（船渡 甲太郎先生）
• 研究成果導出に必要なデータパッケージと信頼性基準（GLP・データインテグリティ等）（矢野 孝彦先生）
• 薬事戦略およびPMDA相談の活用（山下 康子先生）
• スタートアップの資金調達戦略（山口 栄一先生）
• 知財戦略（森田 裕 先生）
• 成果導出の契約実務（上野 さやか 先生）
• 医療系スタートアップの海外展開戦略（南野 研人 先生）

当社では今後も、研究開発（R&D）・知財・薬事・事業戦略を統合した支援を通じて、アカデミアおよび企業の技術シーズの社会実装を推進してまいります。

■セミナー詳細
令和7年度「医療分野の研究開発成果に係る実用化に向けた研修セミナー」
主催：国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）
運営：株式会社医学書院
セミナーサイト：https://www.amed.go.jp/news/event/2602_ipkensyuseminer.html

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• 臨床系医師（総合診療）・博士（医学）、および経済安全保障の高度な専門性に加えて、一級知的財産管理技能士としての知見を活かし、医療分野・防衛分野における知的財産の利活用促進に貢献した実績。
• 複数の大学の教員として、学部・大学院において研究者や学生に対して、知的財産に関する教育や支援を行い、アカデミアにおける知財コンプライアンスの向上に貢献するとともに知的財産管理技能士の資格の認知向上に貢献した実績。
• 裁判所専門委員（知財訴訟担当）、東京都知的財産総合センターをはじめとする複数の公的機関の専門人材を務め、我が国のイノベーションに貢献した実績。

弊社は、アカデミアの地方における産業基盤、雇用、研究、教育、文化など広い観点で、その想いを支援しております。

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昨今の経済安全保障への対策が注目される中、アカデミア、中小企業などに対して、広く輸出管理支援すべく、オリジナルChatGPTを作成しました。詳細はこちら

• こちらの利用レポートや調査検証したURL共有を提出頂くことで、弊社の個別支援の割引サービスも開始しました。

そして、弊社個別支援についても、従来は日本外為法中心でしたが、基本支援パッケージに基本的な日米対応（外為法、EAR）を含めました。

• 該非判定は、日本の外為法対応中心に、必要に応じて米国のECCNや欧州のDual use規制情報を提供します。
• 需要者調査は日本の外国ユーザーリスト調査に加えて、標準で米国Entity listやUVL（Unverified List）調査も標準調査に加えました。必要に応じて、中国共産党との関係、株主調査、米国議会議事録調査なども実施いたします。

弊社は、日本のアカデミアと企業の安全保障輸出管理支援の底上げによる「強い日本」に貢献してまいります。見積もりほか、お気軽にお問い合わせください。

調査支援ツールの公開（オリジナル ChatGPTs）　詳細はこちら

１）弊社オリジナル・該非判定支援アプリ・カスタムGPT「（一般公開用：日本外為法）該非判定支援Basic_安全保障輸出管理 update *****（定期的にupdateします）」
https://chatgpt.com/g/g-690f07373148819191e243d0de5477b7-yi-ban-gong-kai-yong-ri-b[…]ng-zhi-yuan-an-quan-bao-zhang-shu-chu-guan-li-updata-2025-11-08

２）弊社オリジナル・需要者調査支援アプリ・カスタムGPT「（一般公開用）需要者調査支援Basic_安全保障輸出管理 update *****（定期的にupdateします）」
https://chatgpt.com/g/g-6910c7c8aed88191905efc1cc4b9963a-yi-ban-gong-kai-yong-xu-y[…]-yuan-basic-an-quan-bao-zhang-shu-chu-guan-li-updata-2025-11-10

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本分野のご依頼も増加してきましたため、この度、利用規約を公開することとしました（詳細はこちら）。現在、顧問ほか継続支援させていただいます企業様については、顧問料内の対応、特別割引対応も実施し、引き続き支援いたします。見積もりほか、お気軽にお問い合わせください。

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今後への影響ポイント

判決の概要と注目すべきポイント

本件は、豊胸用組成物に関する特許権を持つ企業が、当該組成物を用いた美容医療サービスを提供していた医師を訴えたものです。注目すべきは、裁判所が以下の点を認定したことです。

1. 医師による薬剤の「調合」も特許発明の「生産」に該当し得る: 医師が複数の薬剤を混合して特許発明の組成物を製造する行為は、特許法上の「生産」と見なされ、特許権の効力が及ぶと判断されました。これは、自由診療はもちろん、保険診療でも同様です。医薬や診療の定義次第ではありますが、患者へ投与する医薬の調合（特許権が設定されている注射液の混合行為がある場合、つまり薬剤Aと薬剤Bを医療者が現場で混合する行為自体）が、この調合行為が医療行為の一部とみなされない場合は、保険診療であっても、特許権侵害となるリスクになります。
2. 美容目的の組成物は「医薬」の免責対象外: 特許法には、医師の処方せんによる調剤行為等について特許権の効力が及ばないとする規定がありますが、本件の美容目的の組成物はこれに該当しないと判断されました。美容医療は、身体的な変化による心身の健康に資する要素もあります。弊社からの意見書では、「医薬」の定義を薬機法の広範な概念（医薬品、医療機器、再生医療等製品を含む）と捉え、美容医療も治療行為の範疇に含まれるとし、本件発明の各成分が「医薬」に該当すると主張しました。一方、判決は、本件発明が美容目的であることから、「人の病気の診断、治療等」を目的とする「医薬」の発明には当たらないと判断しました。 裁判所は、特許法69条3項の「医薬」の文言解釈をより限定的に行い、美容目的の発明をその範囲外と判断したと考えられます。

美容医療以外の自由診療（PRP療法などを活用した疼痛治療など）への影響

この判決は、美容医療分野に留まらず、PRP（多血小板血漿）療法を用いた疼痛治療や、その他の再生医療技術など、自由診療全般に影響を及ぼす可能性があります。

• 再生医療における特許リスク: 患者自身の血液や細胞を加工して治療に用いる再生医療においても、その調製方法や特定の成分との組み合わせが特許で保護されている場合、医療機関内での調製行為が「生産」と見なされ、特許権侵害に問われるリスクが考えられます。
• 特許調査とライセンスの重要性: 自由診療を提供する医療機関は、使用する技術や薬剤に関連する特許の存在を十分に調査し、必要に応じて適切なライセンス契約を締結することの重要性が増しています。

保険診療と混合診療の文脈における影響：自由診療分野の特許戦略と情報公開の必要性

• 混合診療議論への間接的影響:
  • 混合診療の議論は、保険診療と保険外診療（自由診療）をどのように組み合わせるかという点が核心です。本判決は自由診療部分の法的リスクを顕在化させたと言えます。
  • もし将来的に混合診療が拡大する場合、保険外診療部分で用いられる技術や薬剤の特許権の取り扱いが問題となる可能性があります。例えば、特許技術を用いた高額な自由診療を保険診療と組み合わせる場合、その費用負担や技術の妥当性について、より慎重な検討が求められるでしょう。
• 情報公開と透明性の確保:
  • 患者側から見れば、自身が受ける医療（特に自由診療）がどのような法的根拠（特許ライセンスの有無など）に基づいて提供されているのか、情報が十分に開示されることが望まれます。
  • 本判決は、医療機関側に対し、使用する技術や薬剤に関する権利関係を明確にし、患者に対して適切な情報提供を行うことの重要性を間接的に示唆しているとも言えます。これは、医療の透明性確保という観点からも重要です。

今後の展望

本判決は、医療現場における知的財産権の重要性を改めて浮き彫りにしました。これは、単に法的リスクを回避するというネガティブな側面だけでなく、優れた技術を正当に評価し、さらなるイノベーションを促進するというポジティブな側面も持ち合わせています。

弊社は、この判決を重要な教訓とし、医療技術の開発者と医療現場の橋渡し役として、日本の医療イノベーションが健全に発展し、最終的には患者様により良い医療が提供される社会の実現に向けて、より一層貢献してまいります。

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日常業務や研究活動において、知的財産に関する疑問や不安は尽きません。そんな声に応えるべく、実務者や研究者のための知財FAQ連載として、著作権・特許・商標・個人情報保護といったテーマを軸に、「AIで作った著作物はどう扱うのか？」「特許にコストはどのくらいかかる？」「商標権とは何か？」といった具体的な問いに対し、わかりやすく解説している点が特徴です。

目次のリンク：https://www.igaku-shoin.co.jp/paperplus/series/00006

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特に、医療・ヘルスケア、知的財産、ビジネス分野を得意としております。正確な議事録の作成が不要で、要点や概要について、報告書や学術論文を作成されたいアカデミアや企業様、見積もりほか、お気軽にお問い合わせください。

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本分野のご依頼も増加してきましたため、この度本サービスを独立させることにいたしました。現在、顧問ほか継続支援させていただいます企業様についても、引き続き支援いたします。見積もりほか、お気軽にお問い合わせください。

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小林は、同日開催される年次大会「知的財産アナリスト大集合2024秋！」でも、「パラダイムシフトの歴史とデザイン」の講演、「生成 AI の活用」のシンポジストとして登壇しました。

弊社は、アカデミアの地方における産業基盤、雇用、研究、教育、文化など広い観点で、その想いを支援しております。

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